Președintele Moderna comentează decizia FDA de a nu revizui vaccinul său antigripal

Într-un interviu, Stephen Hoge a discutat impactul deciziei FDA asupra companiei și altor actori din industrie, conform statnews.com. El a subliniat cum demersurile anterioare ale agenției au condus la o schimbare bruscă de opinie în acest an.

👉 Moderna a primit inițial confirmarea revizuirii cererii de la FDA

Oficialii Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) le-au spus celor de la Moderna, în luna august, că vor revizui cererea companiei pentru un nou vaccin antigripal, reiterând orientările stabilite sub conducerea anterioară, dar, în cele din urmă, anunțând o schimbare bruscă a opiniei în această lună. Hoge a menționat că, în august, au solicitat agenției informații despre datele disponibile și dacă vor revizui cererea. „Iar ei au spus din nou că vor revizui dosarul,” a spus Hoge în cadrul interviului său pe podcastul „The Readout LOUD” de la STAT.

El a adăugat că agenția a cerut analize suplimentare din alte studii pe care compania le-a realizat anterior, iar Moderna a inclus toate acestea în cererea sa. De aceea, atunci când a primit scrisoarea de „refuz de a analiza” în această lună, semnată de Vinay Prasad, reglementatorul principal al vaccinurilor, compania a fost surprinsă. „Scrisoarea, refuzând chiar și revizuirea, pare să fi venit complet neașteptat pentru noi,” a spus Hoge.

👉 Obiecțiile FDA și impactul deciziei asupra planurilor Moderna

Prasad a avut obiecții cu privire la brațul de comparare utilizat de Moderna în studiul său. STAT a raportat că angajații din cadrul oficiului de vaccinuri erau pregătiți să revizuiască cererea, dar Prasad le-a anulat decizia. Hoge a discutat și despre planurile de viitor ale Moderna, despre cum această decizie va afecta restul industriei biotehnologice și multe altele. Discuția a fost ușor editată pentru claritate.

Matthew Herper: Moderna a publicat textul unei comunicări din partea FDA în care agenția a declarat că alegerea Moderna a unui comparator în acest trial, vaccinul antigripal standard, era acceptabilă. Dar FDA a fost de asemenea destul de clară că ar fi preferat un vaccin cu doză crescută pentru seniorii mai în vârstă. A schimbat FDA vreodată această orientare către Moderna înainte de începerea trialului, înainte de finalizarea acestuia, înainte de revizuire? Ați auzit asta înainte de această scrisoare?

Hoge: Nu. Și scrisoarea, refuzând chiar să revizuiască, pare cu adevărat să fi venit din senin pentru noi. Acestea sunt programe de dezvoltare incredibil de mari și complicate. Știți acest lucru, dar este foarte riscant să încerci să aduci un medicament pe piață. Așadar, am investit aproape un miliard de dolari în acel studiu de fază 3. Așa că, după cinci ani de colaborare strânsă cu FDA, ne-am dorit să ne asigurăm că trialul pe care îl desfășuram era acceptabil pentru ei.